ИСО 9000-2-93

Стандарты в области административного управления качеством и обеспечения качества. Часть 2. Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.
часть 1
часть 2
часть 3

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ
АДМИНИСТРАТИВНОГО УПРАВЛЕНИЯ
КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА.
Часть 1. Общие руководящие указания
по применению стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 и ИСО 9003
ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по
стандартизации (ИСО) является мировой Федерацией национальных органов
по стандартизации (стран членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый член ИСО, заинтересованный в предмете, для которого организован технический комитет , имеет право быть представленным в этом комитете, Международные организации, правительственные и неправительственные, связанные с ИСО, также участвуют в разработке. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются членами ИСО на голосовании. Издание стандарта в качестве международного требует утверждения не менее, чем 75 % проголосовавших членов ИСО.
Международный стандарт ИСО 9000-2 был подготовлен подкомитетом ПК 2 “Системы качества, ИСО/ТК 176 “Административное управление качеством и обеспечение качества.”
ИСО 9000 состоит из следующих частей под общим названием “Стандарты в области административного управления качеством и обеспечение качеством и обеспечение качества”.
- Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению
- Часть 2. Руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001 , ИСО 9002 и ИСО 9003
- Часть 3. Руководящие указания по применению стандарта ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения
- Часть 4. Руководство по управлению программой обеспечения общей надежности
Часть 1 является пересмотром стандарта ИСО 9000-87.
Приложение А к настоящей части является только информативным.
ВВЕДЕНИЕ

Настоящая часть стандарта ИСО
9000
устанавливает руководящие положения по применению
стандартов ИСО 9001,
ИСО 9002 и ИСО 9003. Для облегчения возможности ссылок на эти стандарты, построение пунктов этой части такое же, как у ИСО 9001, и перекрестные ссылки даются на пункты ИСО 9001 , ИСО 9002 и ИСО 9003.

Вообще говоря, количество и
область применения элементов системы качества и процедур, требуемых
согласно контракту для обеспечения качества, наибольшие в ИСО 9001
и наименьшие в ИСО 9003.
Для всех пунктов
руководящие положения этой части стандарта следует применять таким
способом, который согласуется с областью применения и требованиями соответствующего пункта, если таковой имеется, в ссылочном стандарте (т.е. ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003). Руководящие указания, касающиеся необходимой полноты демонстрации, содержатся в подпункте 6.3 ИСО 9000, на который дается ссылка.

ИСО 9000 обеспечивает общий обзор международных стандартов серии ИСО 9000 и является как бы “дорожной картой” для пользования всей серией, ИСО 9004 обеспечивает широкомасштабное руководство по административному управлению качеством для организаций-поставщиков, чтобы они могли проектировать и внедрять систему качества, согласующуюся с потребностями этих организаций, независимо от контрактных требований по обеспечению качества.

Эта часть ИСО 9000 не дублируют руководство для потребителей, которое содержится в других стандартах ИСО, например ИСО 9000, ИСО 9000-3 , ИСО 9004 и ИСО 9004 -2.

СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ АДМИНИСТРАТИВНОГО
УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ И ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
Часть 2. Общие руководящие указания по применению
стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003
1
Область применения

Настоящая часть стандарта ИСО
9000
содержит положения, помогающие ее пользователям достичь
большей согласованности, точности, ясности и понимания требований
стандартов ИСО 9001, ИСО 9002
и ИСО
9003
на системы качества. Она сформулирована как руководство
для поставщиков, отражающее требования данных стандартов. Она не добавляет и никак не изменяет их требований. В случае различной интерпретации этих стандартов, с одной стороны, и ИСО 9000-2, с другой стороны, текст ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 является предпочтительным.
Настоящая часть ИСО 9000 одинаково применима как к производящим, так и к обслуживающим отраслям, которые хотят внедрить систему обеспечения качества на своих предприятиях. В частности, в стандарте содержится руководство для следующих категорий пользователей:
a ) поставщиков и покупателей, непосредственно применяющих ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 по контракту;
b ) субподрядчиков, обеспечивающих поставщиков сырьем, промежуточными процессами обработки, оборудованием, услугами и т.д. и затрагиваемых применением стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 ;

c ) ревизоров, которые должны оценить адекватность выполнения требований ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 в определенной ситуации и дать об этом информацию.
Область применения настоящей части ИСО 9000 соответствует областям применения ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003.
2
Нормативные ссылки

Следующие ниже стандарты
содержат положения, которые посредством ссылок в данном тексте составляют положения настоящей части ИСО 9000. На время публикации указанные издания были действующими. Все стандарты являются объектом пересмотра, и сторонам, принявшим участие в соглашении, основанном на этом стандарте, рекомендуется по возможности применять самые последние, издания указанных ниже стандартов. Страны - члены ИСО и МЭК ведут регистрационные перечни действующих в настоящее время международных стандартов.
ИСО 8402- 1 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.
ИСО 9001-87 Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.
ИСО 9002-87 Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже.
ИСО 9003-57 Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
_______________________
Должен быть опубликован. (Пересмотр ИСО 8 402-86).
3 Определения
В настоящей части стандарта ИСО 9000 применяются определения, данные в стандарте ИСО 8402.
Чтобы уточнить значение терминов “поставщик”, “покупатель” и “субподрядчик”, здесь используются приведенные ниже определения.
3.1 Поставщик - организация, к которой применимы требования стандартов ИСО 9001 , ИСО 9002 или ИСО 9003.
3. 2 Покупатель - получатель продукции (включая услуги), поставляемой поставщиком.
3.3 Субподрядчик - организация, поставляющая продукцию (включая услуги) поставщику.
Примечание 1. В определенной ситуации организация может быть одновременно поставщиком, покупателем и/или субподрядчиком.
4
Требования к системе качества
4.1 Ответственность руководства
4.1.1 Политика в области качества
Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.1) , ИСО 9002 (4.1.1) и ИСО 9003 (4.1.1)
При определении и формулировании в документах политики в области качества, целей качества и обязательств в отношении качества, руководству поставщика следует учесть следующие требования:
а) политика в области качества должна излагаться легко доступным языком;
b ) политика в области качества должна соответствовать организации, ее политике в других вопросах, поставляемой продукции и услугам и персоналу данной организации;
с) поставленные цели должны быть достижимы.
Руководство должно постоянно явно и активно выполнять свои обязательства.
Нижеследующие действия могут свидетельствовать о выполнении обязательств:
- инициирование политики в области качества, административное управление ею и следование ей, включая внедрение системы качества ;
- отказ от отклонений в принятой политике в области качества или непроизводительной траты ресурсов любой частью организации при любом виде деятельности;
- обеспечение адекватных средств и методов обучения в поддержку разработки и внедрения системы качества.
4.1.2 Организация
4 .1.2. 1 Ответственность и полномочия
Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.1) , ИСО 9002 (4.1.2.1) и ИСО 9003 (4.1.2.1)
Служащим организации поставщика следует знать об области распространения выполняемых ими функций , об обязанностях и полномочиях и об их влиянии на качество продукции и услуг.
Служащие должны обладать адекватными полномочиями, чтобы выполнять порученные им обязанности. Они должны иметь четкое представление о своих конкретных полномочиях, возможностях, и установленном порядке осуществления каких-либо действий. Каждый служащий организации должен знать о целях качества, чувствовать ответственность за достижение этих целей и за удовлетворение требований к качеству выпускаемой продукции.
Общепринятой практикой является назначение одного или нескольких лиц , ответственных за проверку достигнутого качества и ведение соответствующей отчетности. Важным фактором является доступ назначенных лиц к высшему руководству.
4.1.2.2 Средства проверки и персонал
Руководство по применению ИСО 9001 (4. 1.2.2) , ИСО 9002 (4.1.2.2) и ИСО 9003 (4.1.2.2)
Руководство поставщика должно понимать, что средства и персонал для адекватного проведения проверок могут включать такие факторы, как:
- персонал, проводящий проверку;
- знание правил и умение организовать проверку ;
- обучение (см. 4.16) ;
- достаточное время дли проведения работ;
- производственные графики, которые предусматривают время для такой деятельности, как проверки, испытания ;
- оборудование;
- процедуры, оформленные документально ;
- средства доступа к карточкам учета показателей качества.
4 .1 .2.3 Представитель руководства
Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.2.3). ИСО 9002 (4.1.2.3) и ИСО 9003 (4.1.2.3)
Представитель руководства может выполнять и другие функции. В этом случае обязанности и полномочия, касающиеся как систем качества, так и других функций, должны быть четко определены. Следует изучить потенциальные конфликты, вызываемые противоречиями интересов, для того, чтобы гарантировать, что эффективность системы качества не снизилась.
4.1.2.4 Анализ со стороны руководства
Руководство по применению ИСО 9001 (4.1.3) , ИСО 9002 (4.1.3) и ИСО 9003 (4 .1.3)
Процесс анализа системы качества и вызывающие его причины должны быть известны и понятны всей организации. Анализу подлежат:
- организационная структура, включая адекватность персонала и средств ;
- структура и степень внедрения системы качества;
- достигнутое качество готовой продукции или услуг относительно требуемого качества;
- информация, основанная на обратной связи с покупателем, обратной связи внутри предприятия (например, результатах внутренних ревизий), характеристиках процессов и характеристиках продукции (включая услуги).
Руководство должно регулярно пересматривать периодичность. Эта периодичность зависит от ряда обстоятельств. Многие организации находят, что ежегодный анализ вполне приемлем, хотя этот период не является обязательным.
Работа и ее результаты могут быть оценены на системной и/или произвольной основе. Особое внимание следует обратить на участки, где возникают постоянные проблемы. Результаты должны быть документально оформлены и проанализированы, с тем чтобы обнаружить тенденции, указывающие на систематические проблемы. Эти результаты следует обсудить с заинтересованными лицами.
Изменения в системе качества, признанные необходимыми в процессе анализа, должны быть осуществлены своевременно. Следует оценить также эффективность вносимых изменении.
4.2
Система качества
Руководство по применению ИСО 9001 (4.2), ИСО 9002 ( 4.2) и ИСО 9003 (4.2)
Внедрение системы качества поставщика будет более эффективным, когда все сотрудники организации поймут ее цели и методы функционирования, особенно на тех участках, на которые они несут ответственность, и там, где они взаимодействуют с другими частями системы.

Руководство содержится в
примечании к 4.2
в ИСО 9001 и ИСО 9002 . Примечания в ИСО 9001 и ИСО 9002, как и во всех международных стандартах, не содержат обязательных требований. Нижеприведенное положение распространяется на п. а) в примечаниях к 4.2 в ИСО 9001 и ИСО 9002.
Система качества часто описывается в руководстве по качеству. Руководство по качеству может быть документом, сопровождаемым комплектами других документов, причем каждый последующий комплект становится все более подробным. Например, может быть разработано общее руководство по всей системе качества и одно или более специальных руководств, касающихся процедур. В совокупности эти документы описывают всю систему качества.
Для того чтобы определить, как удовлетворить требования к системе качества для какого-либо контракта или для специального класса продукции, можно использовать планы качества. Большинство планов перечисляют виды работ во временной последовательности. Планы также могут быть последовательно детализированы. Примером может служить подробный перечень проверок вместе с указанием типов проверочного оборудования и требованиями к картам учета показателей качества для данного контракта.
4
.3
Анализ контракта
Руководство по применению ИСО 9001 (4.3) и ИСО 9002 (4.3)
Нельзя переоценить значение четкого понимания потребностей покупателя на стадии предложений о заключении контракта, при оформлении контракта и на всех последующих стадиях. Для достижения этого понимания часто необходим диалог, во время которого следует четко определить требования покупателя, относящиеся к продукции, поставке и другим критическим факторам. Изучение контракта может рассматриваться поставщиком как трехступенчатый процесс.
Наличие проекта плана качества иногда полезно для анализа контракта.
Процесс анализа включает в себя следующее:
а) анализ контракта: он может быть необходим на стадии предложений о заключении контракта и на последующих стадиях;
b ) достижение согласованного решения в организации поставщика относительно того, что
- требования полностью определены,
- требования поняты,
- поставщик способен выполнить требования контракта ;
с) обсуждение результатов анализа контракта и проекта плана качества с покупателем в целях достижения согласия.
Поставщику выгодно принять такую процедуру анализа контракта, которая обладает следующими особенностями:
а) все заинтересованные стороны имеют возможность изучить контракт;
b ) изучающие имеют контрольный перечень вопросов или какой-либо другое средство, с помощью которого они могут убедиться в том, что изучили контракт и поняли его требования;
с) изучающие владеют методом постановки вопросов, относящихся к требованиям контракта , и адресования этих вопросов по назначению ;
d) если надо , разрабатывается проект плана качества, чтобы понять, каким образом успешно выполнить контракт ;
e ) имеется положение об изучении контракта в случае его изменения.
4.4
Управление проектированием
4.4.1 Общие положения
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.1)
На стадии проектирования и разработки определяются важнейшие аспекты качества и такие регламентирующие требования, как требования к безопасности, рабочим характеристикам и общей надежности продукции (аппаратуры, программного обеспечения услуг или обработанных материалов). Проект с дефектами может стать основной причиной возникновения проблем качества. В стандарте ИСО 9001 установлены требования к контролю проекта в процессе проектирования.

При рассмотрении вопросов контроля в процессе проектирования важно иметь в виду, что функция проекта может быть связана с различными аспектами производства различным образом и в разное время. Такие аспекты имеют отношение к продукции, включая услуги и программное обеспечение, а также к проектированию процессов, связанных с проектированием продукции. Поставщик должен рассмотреть все части проекта, связанные с проектированием продукции. Поставщик должен рассмотреть все стадии процесса функционирования проекта, для которых необходимы процедуры контроля.
4.4.2 Планирование процесса проектирования и разработки
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2)
Поставщику следует установить процедуры планирования процессов проектирования и разработки, включающие следующее:
- графики последовательного и параллельного ведения работ;
- деятельность по проверке проекта;
- планы по оценке безопасности, рабочих характеристик и надежности, вводимых в проект продукции;
- планы разработки методов измерения и испытания продукции и критериев приемки;
- распределение обязанностей.
При планировании стадий проектирования и разработки следует выяснить наличие других планов и процедур проверки для выполнения контракта и интегрироваться с ними.

4.4.2 .1 Распределение работ
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2.1)
Поставщик должен четко распределить обязанности по руководству проектированием и другим функциям между назначенным персоналом. Персонал должен иметь соответствующую квалификацию и доступ к информации и средствам для завершения работ.
Работы по проектированию должны быть определены с тем уровнем подробностей, который необходим для осуществления проектирования таким образом, чтобы можно было проверить, удовлетворяют ли проект требованиям.
4.4 .2.2 Организационное и техническое взаимодействие
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.2.2)
Когда входные данные для проектирования поступают из многих источников, взаимосвязи и способы взаимодействия (так же, как и соответствующие обязанности и полномочия) должны быть определены, документированы, скоординированы и проконтролированы.
Многие организационные функции вносят свой вклад в процесс проектирования. Они могут включать:
- исследование и разработку ;
- маркетинг ;
- закупки ;
- обеспечение качества и административное управление качеством;
- конструирование ;
- технологию материалов ;
- производство продукции/материалов ;
- группы обслуживания ;
- управление производственными мощностями ;
- складирование/транспортирование/материально-техническое обеспечение;
- средства связи;
- информационные системы.
Для того чтобы успешно функционировать, рабочие проектировочные группы поставщика , как на предприятии, так и вне его, должны установить:
- информацию, которую следует получать и передавать ;
- идентификацию передающих и принимающих групп ;
- цель передачи информации ;
- идентификацию механизмов передачи ;
- ведение протоколов передачи документов.
4.4.3 Входные проектные данные
Руководство по применению ИСО 9001 (4 .4.3)
Входные данные обычно существуют :
- в форме технических требований к продукции и/или
- списания продукции со спецификациями, относящимися к конфигурации, составным частям, встроенным элементам и другим характеристикам проекта.
Все входные проектные данные (например, эксплуатационные, функциональные, описательные, экологические, регламентирующие требования и требования к безопасности) должны быть определены, изучены и зафиксированы поставщиком в документе, содержащем описание проекта.
В этом документе, описывающем проект, следует определять требования в количественных величинах, где только возможно.
Документ закладывает основу и обеспечивает единый подход к проектированию. В него следует включить согласованные между покупателем и поставщиком подробности , касающиеся способов выполнения требований поставщика и регламентирующих требований. В документ с описанием проекта следует вносить решения, вынесенные в связи с какими-либо обнаруженными некомпетентными, двусмысленными или противоречивыми требованиями.

Документ должен указывать
аспекты проектирования
, материалы и процессы, требующие доработки и анализа, включая испытания прототипа, для проверки их адекватности. Его следует составить таким образом, чтобы было удобно периодически вносить изменения. Следует указать также, когда или по каким причинам документ будет исправляться, кто ответственен за исправления , должен ли покупатель получить копию документа и при каких обстоятельствах.
Документ, подготовленный таким образом, служит законченным исправленным документом, к которому можно обращаться за справками по мере того, как проектирование идет к своему завершению.
4. 4.4 Выходные проектные данные
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.4)
В процессе проектирования требования, содержащиеся в описании проекта, переводятся поставщиком в выходные данные, например:
- чертежи;
- технические условия (включая ТУ на процессы и материалы) ;
- инструкции ;
- программное обеспечение ;
- методики по обслуживанию.
Выходные данные представляют собой законченные технические документы, используемые для покупки, производства, установки, проверки, испытаний и обслуживания.
4. 4.5 Проверка проекта
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4 .5)

Стандарт ИСО
9001
содержит описания методов контроля проекта (а именно,
анализы проекта, квалификационные испытания, альтернативные расчеты, сравнения с апробированным проектом), руководствуясь которыми поставщик может провести проверку проекта. В большинстве случаев целесообразно использовать два или более метода. Анализы проекта представляют собой координирующий метод контроля проекта. Анализ проекта и/или типовые испытания, проводимые уполномоченной внешней организацией, может быть регламентирующим требованием для некоторых типов продукции. Даже в обычных обстоятельствах к проверке проекта привлекается персонал, который не несет прямой ответственности за работу над изучаемым проектом.
Компетенция участников анализа должна позволить им проверять проекты и прогнозировать последствия их осуществления. При анализе проекта в целях проверки можно рассмотреть следующие вопросы:
а) удовлетворяют ли проекты всем требованиям к продукции, процессам или обслуживанию;
b ) сопоставимы ли проект и технологические возможности;
с) охвачены ли вопросы безопасности;
d) соответствуют ли проекты функциональным и эксплуатационным требованиям, т.е. достижению необходимых рабочих характеристик и надежности ;
e ) выбраны ли подходящие материалы и/или оборудование;
f) существует ли адекватная сопоставимость материалов, компонентов и/или элементов услуг ;
g ) является ли проект удовлетворительным для всех предполагаемых экологических режимов и режимов нагрузки;
h) стандартизированы ли компоненты или элементы услуг и обеспечивают ли они взаимозаменяемость, ремонтопригодность и замену ;
i) являются ли планы реализации проекта (например, закупка, производство, установка, проверка и испытания) технически выполнимыми ;
j) могут ли постоянно удовлетворяться требования к допускам;
k) оценивалось, утверждалось и проверялось ли программное обеспечение, используемое при расчетах проекта, моделировании или анализе ;
l ) проверялись и документировались ли входные и выходные данные для такого программного обеспечения ;
m ) оправдываются ли предположения, сделанные в процессе проектирования.
Если квалификационные испытания и демонстрации проводятся как форма проверки проекта, безопасность и рабочие характеристики продукции, будь то аппаратура , программное обеспечение, услуги или обработанные материалы, должны проверяться в условиях, представляющих полный диапазон условий реальной эксплуатации. Партии продукции, подвергаемые квалификационным испытаниям и демонстрациям должны быть произведены в заданных производственных условиях.
При альтернативных расчетах и/или сравнении с апробированным проектом, выполняемых как формы проверки проекта, пригодность метода альтернативного расчета и/или сравнения с апробированным проектом должна быть изучена в связи с этим новым применением.
4.4.6 Изменения проекта
Руководство по применению ИСО 9001 (4.4.6)
Проект изделия может быть изменен или модифицирован по ряду причин, например:
- пропуск или ошибки, связанные с расчетом, выбором материала и т.д., допущенные на стадии проектирования, определены позже;
- трудности изготовления и/или монтажа обнаружены после завершения проектирования;
- покупатель и субподрядчик требуют изменения;
- функционирование или рабочие характеристики изделия или услуги должны быть усовершенствованы;
- требования к безопасности, регламентирующие и другие требования изменены;
- проверка проекта выявила необходимость внести изменения (см. 4.4 .5) ;
- корректирующее действие требует изменения (см. 4.14).
Любые изменения входных проектных данных следует идентифицировать, и поставщик должен их изучить, чтобы определить, влияют ли они на результаты проверки ранее утвержденного проекта.
В случае изменения проекта одного компонента продукции следует оценить его влияние на весь проект.
Улучшение одной характеристики может привести к непредвиденному обратному эффекту относительно другой характеристики.
Когда производятся значительные изменения проекта, процедура проверки также должна быть пересмотрена и изменена соответствующим образом.
Необходимо разработать процедуры передачи новых выходных данных о проекте всем заинтересованным лицам и процедуры записи любых изменений проекта, а также гарантировать, что произведены только разрешенные изменения и что сведения об этом содержатся в документах.
4.
5
Действия по управлению документацией
Руководство по применению ИСО 9001 (4.5) , ИСО 9002 (4.4) и ИСО 9003 (4.3)
4.5.1 Утверждение и издание документов
Документы и информационные издания и/или инструкции могут быть записаны, переданы или получены с помощью различных носителей.
Система поставщика должна обеспечивать четкий и точный контроль процедур и обязанностей по утверждению, изданию, распределению и управлению документацией, включая изъятие устаревших документов. Это можно достичь, например, путем ведения основного перечня документов, где указываются уровень утверждения, распределение (местонахождение копий) и статус пересмотра.
Контролю подлежат документы и компьютерные данные, относящиеся к проектированию , закупкам, выполнению работ, уровню качества, контролю материалов, и документы системы качества. Внутренние, занесенные в документы поставщика процедуры должны описывать:
- как контролировать документацию на эти функции ;
- кто ответственен за провидение контроля;
- что именно будет контролироваться;
- где и когда должен проводиться контроль.
На каждом отдельном предприятии, где ведутся работы, нужны не все документы.
4 .5.2 Изменения/модификации в документе
Учитывая, что документация поставщика может быть объектом пересмотра и изменения, должны существовать средства для подготовки, обработки и внесения изменений. Это применимо не только к внутренним документам, но и к внешним модифицированным документам (т.е. национальным стандартам).
Поставщик должен установить постоянно действующий механизм контроля изменений и документации. Этот механизм должен:
- обеспечивать контроль независимо от носителя ;
- следовать процедурам, касающимся документации ;
- гарантировать своевременную актуализацию документов;
- обеспечивать использование только утвержденных документов при введении изменений ;
- предотвращать недоразумения, особенно там , где есть много источников, утверждающих изменение и выпускающих документы.
Следует обратить внимание на воздействие, которое могут оказать предлагаемые изменения на другие части процедуры, системы и изделия (включая услуги). Могут понадобиться определенные действия до внесения изменений, чтобы оценить воздействие изменения на другие части организации и известить их должным образом.
Запланированная рассылка предложения об изменении персоналу заинтересованных подразделений может помочь избежать разногласий. Время внесения изменении может быть важным фактором, особенно когда нужно скоординировать изменения в нескольких документах.
4.6
Закупки продукции
4.6.1 Общие положения
Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.1) и ИСО 9002 (4.5.1)
Для того чтобы гарантировать, что закупленные по субподряду изделия (включая услуги) соответствуют установленным требованиям покупателя и регламентирующим требованиям, закупки должны планироваться и выполняться поставщиком под адекватным контролем. Он включает в себя следующее :
- оценку и выбор субподрядчиков (см. 4.6.2) ;
- ясное и недвусмысленное описание требований покупателя (см. 4.6.3) ;
- проведение надлежащей проверки (см. 4.6.4) ;
- процедуры контроля (см. 4.10.1).
Поставщик должен установить эффективные рабочие отношения и систему обратной связи с субподрядчиком.
4.6.2 Оценка субподрядчиков
Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.2) и ИСО 9002 (4.5.2)
Подрядчик может использовать несколько способов для того , чтобы выбрать удовлетворяющего его субподрядчика, если его технические возможности удовлетворительны для поставки продукции, а именно:
- изучение предыдущих поставок аналогичной продукции, процессов или услуг;
- удовлетворительная оценка в соответствии со стандартом на систему качества, проводимая органом, считающимся компетентным для этих целей ;
- оценка субподрядчика подрядчиком в соответствии со стандартом на систему качества.
Карточки учета показателей качества поставщика, используемые для оценки, должны быть достаточно полными, чтобы продемонстрировать способность субподрядчиков удовлетворить требования контракта, а также должны позволять делать выбор на основе возможности обеспечения качества продукции.
Такие факторы, как соответствие продукции заданным требованиям, организация поставок, общая стоимость для поставщика, система качества субподрядчика в данном контексте могут иметь свое значение. Работа субподрядчиков должна изучаться так часто , как это диктуется сложностью продукции, техническими требованиями к ней и самой работой.
4.6.3 Закупочные данные
Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.3) и ИСО 9002 (4.5.3)

Закупочные данные поставщика
должны определять задаваемые технические требования к продукции для
субподрядчика так
, чтобы обеспечивать качество закупаемой продукции, процесса или услуги. Это частично может быть сделано с помощью ссылок на другую применяемую техническую информацию, такую как национальные и международные стандарты, методы испытаний и т.д. Другой возможностью является точное описание важной информации в субконтракте. Обязанности по изучению и утверждению закупочных данных должны быть четко распределены между персоналом. Необходимо также указать статус документов, на которые есть ссылка в закупочных данных, относительно их пересмотра.
4.6.4 Проверка закупаемой продукции
Руководство по применению ИСО 9001 (4.6.4) и ИСО 9002 (4.5.4 )

Если покупатель должен
проверить продукции на месте ее изготовления (т.е. на предприятии субподрядчика), поставщик обязан включить в субконтракты соответствующие пункты. Если в контракте содержится пункт об обеспечении соответствия продукции , включая услуги, заданным требованиям, покупатель может распространить проверку на предприятия субподрядчика. В подобных случаях поставщик должен дать покупателю возможность провести оценку качества продукции, включая услуги, субподрядчика и/или эффективности процесса производства.
Если позволяет контракт, покупатель может использовать информацию поставщика для того , чтобы решить, какую продукцию, включая услуги, проверять на месте изготовления , и определить характер и степень такой проверки.
Если покупатель после проверки продукции субподрядчика выразит свое удовлетворение, поставщик не должен считать, что можно ослабить контроль.
часть 1
часть 2
часть 3