ИСО 9004-1-94

Управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания.
часть 1
часть 2
часть 3
часть 4

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ * 9004-1-94
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANIZATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА
Часть 1. РУКОВОДЯЩИЕ УКАЗАНИЯ

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по
стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов  — членов ИСО). Разработка международных стандартов осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для осуществления которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по вопросам стандартизации в области электротехники.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Публикация документов в качестве международных стандартов требует их одобрения не менее 75% комитетов-членов, участвующих в голосовании.
Международный стандарт ИСО 9004—1 был разработан ИСО/ТК 176 "Управление качеством и обеспечение качества", ПК— 2 "Системы качества".

Первое издание ИСО
9004—1—94
заменяет стандарт ИСО
9004—87
с учетом замечаний, полученных по стандарту ИСО 9004—87. Поскольку стандарт ИСО 9004 трансформировался в серию стандартов, пересмотренное издание стандарта ИСО 9004 1987 г. стало первой частью этой серии (ИСО 9004—1).
При принятии замечаний в ходе пересмотра Рабочая группа исходила из следующих соображений:

а) ИСО
9004
предназначен для
внутреннего пользования в организации. Его не следует рассматривать как руководящий документ по стандартам ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003; для этого существует стандарт ИСО 9000—2.

b
)
В издании 1994 г. была сохранена структура документа 1987 г. При очередном пятилетнем пересмотре структура стандартов ИСО 9001 — ИСО 9004 будет взаимоувязана.
с) Настоящее издание является, по существу, результатом редакционного пересмотра для согласования терминологии со стандартом ИСО 8402 и отражения необходимости более полного удовлетворения потребностей не только производства, но и перерабатывающих отраслей промышленности и сферы услуг.
d) В настоящее издание также введены новые концептуальные положения, связанные с управлением качеством, например, любые виды деятельности могут рассматриваться как процессы с вводимыми ресурсами и получаемыми результатами.

е) Больше внимания было
уделено планированию и профилактическим воздействиям. Такие виды
деятельности, как погрузочно-разгрузочные работы, опознавательная маркировка и упаковка дополнительно рассматриваются в разделах "Качество при проектировании и разработке технических требований" (8). "Качество процессов" (10) и "Управление процессами" (11).
f) Соответствующие изменения были внесены в рисунок 1 для отражения деятельности по управлению качеством в жизненном цикле продукции.
g) Введены новые методы финансовой отчетности для отражения эффективности управления качеством.
Стандарт ИСО 9004 состоит из восьми частей, объединенных общим заглавием "Управление качеством и элементы системы качества":
 — Часть I . Руководящие указания
 — Часть 2. Руководящие указания по услугам
 — Часть 3. Руководящие указания по перерабатываемым материалам
 — Часть 4. Руководящие указания по улучшению качества
 — Часть 5. Руководящие указания по программам качества
 — Часть 6. Руководящие указания по обеспечению качества руководства проектами
 — Часть 7. Руководящие указания по управлению конфигурацией
 — Часть 8. Руководящие указания по принципам управления качеством и их применению в системе административного управления

Оглавление
Предисловие
Введение
1. Назначение
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Ответственность руководства
5. Элементы системы качества
6. Финансовые аспекты систем качества
7. Качество в рамках маркетинга
8. Качество при проектировании и разработке технических требований
9. Качество закупок
10. Качество процессов
11. Управление процессами
12. Проверка продукции
13. Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием
14. Управление продукцией, не соответствующей установленным требованиям
15. Корректирующие действия
16. Послепроизводственная деятельность
17. Регистрация данных о качестве
18. Кадры
19. Безопасность продукции
20. Использование статистических методов
Приложение А. Перечень международных нормативных документов системы качества

ВВЕДЕНИЕ
0.1 Общие положения
Настоящий стандарт, также как и стандарты серии ИСО 9000, носит общий характер и не зависит от конкретной отрасли промышленности и экономики. Вместе взятые они содержат руководящие указания по управлению качеством и моделям обеспечения качества.
Международные стандарты серии ИСО 9000 содержат описание элементов системы качества. Конкретная организация должна реализовать эти элементы в зависимости от продукции, процессов и индивидуального подхода.
Основной задачей любой организации является обеспечение качества выпускаемой продукции (см. определение понятия "продукция", приведенное в 3.5, которое включает и услуги).
Успешная деятельность организации обеспечивается выпуском продукции, которая:
а) отвечает четко определенным потребностям, области применения или назначения;
b ) удовлетворяет требованиям потребителя;
с) соответствует применяемым стандартам и техническим условиям;
d) отвечает требованиям общества (см.З.З);
е) учитывает требования охраны окружающей среды;
f) предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам;
g) является экономически выгодной.
0.2 Цели организации
Для достижения поставленных целей организация должна держать под контролем все технические, административные и человеческие факторы, влияющие на качество выпускаемой продукции, будь то технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы или услуги. Такой контроль направлен на сокращение, устранение и, что наиболее важно, предотвращение несоответствий установленных требований.
Разработка и внедрение системы качества должны осуществляться для достижения целей, определенных политикой организации и области качества.
Значимость каждого элемента (или требования) в рамках системы качества зависит от вида деятельности и вида выпускаемой продукции. Для обеспечения максимальной эффективности и удовлетворения требований потребителя важно, чтобы система качества соответствовала конкретному виду деятельности или предлагаемой продукции.
0.3 Удовлетворение запросов и требований потребителя (организации )
Система качества охватывает два взаимосвязанных аспекта:
а) Запросы и ожидания потребителя
Потребитель должен быть уверен в способности организации поставлять продукцию требуемого качества и постоянно поддерживать достигнутый уровень качества.
b ) Запросы и интересы организации
Для организации необходимо с экономической точки зрения достигать и поддерживать требуемый уровень качества при оптимальных затратах. Выполнение этой задачи связано с эффективным использованием технических, человеческих и материальных ресурсов.
Каждый из упомянутых аспектов системы качества требует предоставления объективной информации и данных, касающихся качества системы и качества продукции организации.
0 . 4 Выгоды, затраты и риск
Проблемы, связанные с выгодами, затратами и риском, имеют важное значение как для организации, так и для потребителя. Эти проблемы присущи большинству видов продукции. Влияние этих проблем приведено в подпунктах а—с.
а) Выгоды
Для потребителя большое значение имеет сокращение затрат, улучшение функциональной пригодности, более полное удовлетворение потребностей и рост доверия.
Для организации важно повышение рентабельности и увеличение доли рынка.
b ) Затраты
Для потребителя имеют значение затраты на обеспечение безопасности, стоимость приобретения, эксплуатационные затраты, затраты на теxничecкoe обслуживание, издержки вследствие простоя и ремонтных расходов, а также вероятные затраты на утилизацию.
В отношении организации следует уделять внимание издержкам вследствие неудовлетворительного сбыта продукции и конструктивных недостатков, включая неудовлетворительную продукцию, переделки, ремонт, замену, повторную обработку, уменьшение производства, гарантии и ремонт в условиях эксплуатации.
с) Риск
В отношении потребителя следует уделять внимание риску, связанному со здоровьем и безопасностью людей, неудовлетворенностью продукцией, эксплуатационной готовностью, рекламациями и потерей доверия.
Для организации имеют значение риск, связанный с дефектной продукцией, который ведет к потере авторитета или репутации, потере рынка, претензиям, искам, юридической ответственности, растрачиванию человеческих и финансовых ресурсов.
0.5 Выводы
Эффективная система качества должна удовлетворять запросы и ожидания потребителя и защищать интересы организации. Хорошо структурированная система качества является надежным средством в деле оптимизации и управления качеством с точки зрения выгод, затрат и рисков.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ИСО 9004-1-94
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ И ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ
КАЧЕСТВА
Часть 1. Руководящие указания
Quality management and quality sistem
elements. Part 1. Guidelines
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Настоящий стандарт содержит указания по управлению качеством и элементам системы качества.
Элементы системы качества необходимы при разработке и внедрении эффективной системы качества с целью удовлетворения требований потребителя.

Настоящий стандарт не
предназначен для использования в контрактных отношениях как средство регламентации или проведения сертификации и не является Руководством по внедрению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003. Для этого должен применяться стандарт ИСО 9000-2.
Выбор соответствующих элементов, содержащихся в настоящем стандарте, и степень их применения в организации зависят от таких факторов как обслуживаемый рынок, характер выпускаемой продукции, производственные процессы, требования заказчика и потребителя.
В настоящем стандарте к продукции относят технические средства, программные средства, перерабатываемые материалы или услуги (в соответствии с определением в стандарте ИСО 8402).
Примечания:
1. Для получения дополнительных руководящих указаний см. ИСО 9004—2 и ИСО 9004-3.
2. Информативный материал приведен в приложении А.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
Приведенные ниже стандарты содержат положения, которые могут рассматриваться как положения настоящего стандарта. Стороны, вступающие в соглашения на основе настоящей части стандарта ИСО 9004, должны изучить возможность применения последних изданий этих стандартов.
ИСО 8402—94 Управление качеством и обеспечение качества. Словарь
ИСО 9000—1—94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества. Часть 1. Руководящие указания по выбору и применению.
3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте достигнута более полная гармонизация терминологии с другими стандартами ИСО серии 9000. В таблице 1 приведены термины, используемые в данных стандартах и относящиеся к поставке продукции.
Таблица 1— Связи между организациями в цепи поставки

В настоящем стандарте вместо
термина "поставщик" используют термин "субподрядчик" во избежание путаницы с термином "поставщик" в стандартах ИСО 9000 и ИСО 9001. В стандарте ИСО 9000-1 дано более полное объяснение и обоснование использования этих терминов.

К настоящей части стандарта
ИСО 9004 применимы определения, приведенные в ИСО 8402. Для удобства пользователей настоящей части стандарта ИСО 9004 из стандарта ИСО 8402 заимствованы следующие определения.
3.1. Организация  — компания, корпорация, фирма, предприятие, учреждение или их подразделения, объединенные или нет, общественные или частные, выполняющие самостоятельные функции и имеющие администрацию.
3.2. Потребитель  — получатель продукции, предоставляемой поставщиком.
Примечания:
3. В контрактной ситуации потребитель может быть назван покупателем.
4. Потребителем может быть, например, конечный потребитель, пользователь, льготно обслуживаемый потребитель или покупатель.
5. Потребитель может быть внешним или внутренним.
3.3. Требования общества  — обязательства, вытекающие из законов, инструкций, правил, кодексов, уставов и других соображений.
Примечания:
6. "Другие соображения" включают защиту окружающей среды, здоровье, безопасность, надежность, сохранение энергии и естественных ресурсов.
7. При определении требований к качеству должны учитываться требования общества.
8. Требования общества включают юридические и нормативные требования. Они могут меняться от одной области применения юридических актов к другой.
3.4. Программа качества  — документ, регламентирующий конкретные меры в области качества, ресурсы и последовательность деятельности, относящейся к конкретной продукции, проекту или контракту.
Примечания:
9. Программа качества обычно содержит ссылки на части руководства по качеству, применяемые к остальные случаям.
10. В зависимости от назначения она называется "программа обеспечения качества" или "программа административного управления качеством".
3.5. Продукция  — результат деятельности или процессов.
Примечания:
11. Продукция может включать услуги, технические средства (оборудование), перерабатываемые материалы, программные средства (программное обеспечение) или комбинации из них.
12. Продукция может быть материальной (узлы или перерабатываемые материалы), нематериальной (информации или понятия) или смешанной.
13. Продукция может быть основной (предложение потребителям) или побочной (загрязнитель или нежелательные последствия).
3.6. Услуга  — итоги непосредственного взаимодействия поставщика и потребителя и внутренней деятельности поставщика по удовлетворению потребностей потребителя.
Примечания:
14. Поставщик или потребитель могут быть представлены при взаимодействии персоналом или оборудованием.
15. Для предоставления услуги может быть существенным непосредственное взаимодействие потребителя с поставщиком.
16. Поставка или использование материальных видов продукции может быть частью предоставления услуг.
17. Услуга может быть связана с производством и поставкой материальной продукции.
4. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА
4.1. Общие положения
Руководство высшего звена берет на себя обязательства и несет ответственность за проведение политики в области качества. Административное управление качеством является частью общей функции управления, в рамках которой определяются политика в области качества, с помощью таких средств как планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества в рамках системы качества.
4.2. Политика в области качества
Руководство организации должно определять и документировать политику в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с другими направлениями деятельности организации. Руководство должно принимать все необходимые меры, обеспечивающие понимание политики в области качества, ее осуществление и анализ на всех уровнях организации.
4.3. Цели в области качества
4.3.1. Руководство должно документировать цели и обязательства, относящиеся к таким ключевым элементам качества как функциональная пригодность, эксплуатационные характеристики, безопасность и надежность.
4.3.2. Важное значение должно иметь проведение расчетов и оценивание затрат, связанных с внедрением всех элементов качества и достижением поставленных целей, предусматривающих минимизацию потерь вследствие низкого качества.
4.3.3. Соответствующие звенья руководства должны документировать конкретные цели в области качества в соответствии с политикой в области качества, а также другие цели организации.
4.4. Система качества
4.4.1. Система качества представляет собой организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для управления качеством.
4.4.2. Руководство организации должно разрабатывать, создавать и внедрять систему качества для проведения сформулированной политики и достижения поставленных целей.
4.4.3. Система качества должна быть разработана с учетом конкретной деятельности организации и соответствующих элементов, приведенных в настоящем стандарте.
4.4.4. Система качества должна функционировать таким образом, чтобы обеспечивать уверенность в том, что:
а) система правильно понимается, применяется, получает необходимое обеспечение и обладает необходимой эффективностью;
b ) выпускаемая продукция действительно удовлетворяет запросам и ожиданиям потребителя;
с) учитываются нужды общества и требования охраны окружающей среды;
d) основное внимание уделяется предотвращению проблем, а не их выявлению после возникновения.
5. ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА
5.1. Степень применения
5.1.1. Система качества, как правило, взаимоувязана со всеми видами деятельности, определяющими качество продукции. Ее действие распространяется на все этапы жизненного цикла продукции и процессы от первоначального выявления потребностей рынка до конечного удовлетворения установленных требований. Типичными этапами являются следующие:
а) маркетинг и изучение рынка;
b) проектирование и разработка продукции;
с) планирование и разработка процессов;
d) закупки;
е) производство или предоставление услуг;
f) проверки;
g) упаковка и хранение;
h) реализация и распределение;
i) монтаж и ввод в эксплуатацию;
j) техническая помощь и обслуживание;
k) послепродажная деятельность;
l) утилизация или переработка продукции в конце полезного срока службы.
Примечание 18. На рисунке 1 схематически показаны типичные этапы жизненного цикла продукции.
5.1.2. Особо важное значение в отношении взаимосвязанных видов деятельности в рамках организаций имеют маркетинг и проектирование:
 — определение и уточнение запросов, ожиданий потребителя и других требований к продукции;
 — разработка предварительного проекта (включая информационное обеспечение) с целью производства продукции в соответствии с документированными техническими требованиями при оптимальных затратах.
5.2. Структура системы качества
5.2.1. Общие положения
Информацию о состоянии рынка следует использовать для улучшения качества новых и существующих видов продукции и совершенствования системы качества.
Руководство несет ответственность за определение политики в области качества и принятие решений, касающихся инициирования, разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы качества.

Рисунок 1 — Виды деятельности, влияющие на качество
5.2.2. Виды деятельности, которые прямо или косвенно воздействуют на качество, должны быть документально зафиксированы. Для этого необходимо:
а) однозначно определить общие и конкретные обязанности в отношении качества;
b) четко установить обязанности и полномочия по каждому виду деятельности, воздействующему на качество. Необходимо иметь достаточную степень организационной свободы, достаточно широкий круг ответственности полномочий, обеспечивающие достижение поставленных целей в области качества с требуемой эффективностью;
с) определить меры по управлению и координации различных смежных видов деятельности;
d) при организации хорошо структурированной и эффективной системы качества следует уделить особое внимание выявлению потенциальных или реальных проблем качества и проведению предупредительных или корректирующих воздействий (разделы 14 и 15).
5.2.3. Организационная структура
В рамках общей организационной структуры должны быть четко установлены функции, относящиеся к системе качества, определены границы полномочий и каналы передачи информации.
5.2.4. Ресурсы и персонал
Руководство должно выделять соответствующие ресурсы в необходимом объеме, обеспечивающем проведение политики в области качества и достижение поставленных целей. Такие ресурсы могут включать:
а) людские ресурсы и специализированный персонал;
b ) оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ и разработок;
с) производственное оборудование;
d) контрольное, испытательное и проверочное оборудование;
е) контрольно-измерительную аппаратуру и программное обеспечение ЭВМ.
Руководство определяет необходимый уровень компетенции, квалификации и подготовки персонала (раздел 18).
Руководство должно определять показатели качества, влияющие на положение на рынке, и цели, связанные с обеспечением качества продукции, процессов или сопутствующих услуг, для своевременного выделения ресурсов организации на плановой основе.
Планы и графики распределения ресурсов и персонала должны соответствовать общим целям организации.
5.2.5. Рабочие процедуры
Система качества должна быть организована таким образом, чтобы обеспечивать непрерывное управление всеми видами деятельности, влияющими на качество.
Система качества должна быть ориентирована на проведение профилактических мероприятий, помогающих избежать возникновения проблем равно как и сохранять способность реагирования на возникающие отказы и их устранения.
Для осуществления политики и достижения целей в области качества следует разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии документированные рабочие процедуры, координирующие различные виды деятельности, которые обеспечивают эффективное функционирование системы качества (см. рисунок 1).
Все процедуры должны быть изложены простым, четким и понятным языком с указанием используемых методов и критериев, которым они должны соответствовать.
5.2.6. Общее руководство конфигурацией
Система качества должна включать документированные процедуры общего руководства конфигурацией, которое охватывает весь жизненный цикл продукции, начиная с ранней стадии проектирования. Оно содействует выполнению и регулированию процессов проектирования, разработки, производства и эксплуатации продукции и дает руководству ясное представление о состоянии документации и продукции в течение ее срока службы.
Общее руководство конфигурацией может включать определение и управление конфигурацией, учет состояния и проверку конфигурации. Оно связано с выполнением нескольких видов деятельности, описанных в настоящем стандарте.
5.3. Документация системы качества
5.3.1. Политика и процедуры в области качества
Все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы, систематизированы, упорядочены и доступны для понимания. Объем документации должен быть ограничен областью практического применения.
Система качества должна предусматривать правильное обозначение, распространение, сбор и ведение всех документов по управлению качеством.
5.3.2. Документация по системе качества
5.3.2.1. Основным документом, используемым в системе качества, является "Руководство по качеству". Подробная информация приведена в ИСО 10013.
5.3.2.2. Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы.
5.3.2.3. Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотра руководства по качеству и внесения в него изменений, поправок и дополнений.
5.3.2.4. В дополнение к Руководству по качеству используются документированные процедуры по системе качества (например, рабочие инструкции по проектированию, материально-техническому снабжению и организации процессов).
Такие процедуры учитывают:
 — размер организации;
 — конкретный характер деятельности и
 — предполагаемую область распространения и структуру Руководства по качеству.
Документированные процедуры могут относиться к одному или нескольким подразделениям организации.
5.3.3. Программы качества
По каждому виду продукции или процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимоувязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований к продукции, проекту или контракту. Программа качества может быть частью общего плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции или процесса или внесении существенных изменений в существующую продукцию или процесс.
Программы качества должны определять:
а) цели в области качества (например, характеристики или технические требования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачи и надежность);
b ) этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации (для отображения составляющих процесса может использоваться маршрутная карта или аналогичная схема);
с) конкретное распределение обязанностей и полномочий на различных этапах выполнения проекта;
d) применение конкретных документированных процедур и инструкций;
е) соответствующие программы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах (например, проектирование, разработка);
f ) документированную процедуру внесения изменений и поправок в программу качества по мере реализации проектов;
g) методику измерения уровня достижений целей в области качества;
h) другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.
В зависимости от целесообразности программы качества могут быть включены в Руководство по качеству или Руководство по качеству может содержать ссылки на них.
Чтобы способствовать достижению целей программы качества, следует использовать документированную систему оперативного управления, рассмотренную в настоящем стандарте.
5.3.4. Регистрация данных о качестве
Необходимо вести регистрацию данных о качестве, в том числе в форме карт, относящихся к проектированию, контролю, испытаниям, обследованию, проверке, анализу или соответствующим результатам, как свидетельство соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования системы качества (раздел 17).
5.4. Проверка системы качества
5.4.1. Общие положения
Проверки планируются и осуществляются для определения эффективности системы качества. Все элементы системы качества должны быть предметом регулярной внутренней проверки и оценки с учетом состояния и важности проверяемой деятельности. Руководство организации должно разработать и реализовать соответствующую программу проведения проверок.
5.4.2. Программа проведения проверок
Программа проведения проверок должна включать:
а) планирование и составление графика проверки конкретных видов деятельности и направлений;
b ) выделение персонала с соответствующей квалификацией для проведения проверок;
с) документированные процедуры проведения проверок, включая регистрацию полученных данных, составление отчета по результатам проверки качества и принятие решения относительно своевременного проведения корректирующих воздействий для исправления недостатков, обнаруженных в ходе проверки.
Помимо плановых и систематических проверок необходимость проведения проверок может быть вызвана изменением организационной структуры, информацией, полученной от потребителей, отчетами о несоответствиях и опросами.
5.4.3. Масштабы проверок
Объективная оценка деятельности в рамках системы качества, проводимая компетентным персоналом, должна включать проверку следующих видов деятельности или направлений:
а) организационные структуры;
b) административные, рабочие процедуры и процедуры системы качества;
с) персонал, оборудование и материальные ресурсы;
d) рабочие участки, операции и процессы;
е) выпускаемая продукция (с целью определения степени соответствия стандартам и техническим требованиям);
f) документация, отчеты, ведение учета.
Персонал, ответственный за проведение проверок элементов системы качества, должен быть независим от тех, кто непосредственно отвечает за конкретные проверяемые виды деятельности или участки.
Для включения всего перечисленного в подпунктах а  — f должен быть составлен и документально оформлен план проведения проверок.
5.4.4. Составление отчета по результатам проверок
Данные наблюдений, полученные в ходе проверки, выводы и решения относительно своевременного проведения корректирующих воздействий должны быть зарегистрированы и доведены до сведения руководства, которое несет административную ответственность за качество, для принятия соответствующих мер.
В отчете по результатам проверки должны быть отражены:
а) несоответствия или недостатки;
b) соответствующее и своевременное корректирующее действие.
5.4.5. Последующие действия
Необходимо оценивать и документировать выполнение и эффективность корректирующих действий, являющихся результатом проведения предыдущих проверок.
Примечание 19. Дополнительная информация по проверкам качества, квалификации экспертов-аудиторов и руководству программами проверок приведена в ИСО 10011, части 1—3.
5.5. Анализ и оценивание системы качества

Руководство организации
должно обеспечивать независимое проведение анализа и оценивания системы качества через определенные промежутки времени. Анализ политики и целей в области качества проводит руководство высшего звена, а анализ вспомогательных видов деятельности  — руководство, несущее административную ответственность за качество, и другие соответствующие представители руководства с использованием компетентного независимого персонала, назначаемого по решению руководства.
Анализ состоит в тщательно продуманном и всестороннем оценивании:
а) результатов внутренних проверок, в ходе которых основное внимание уделяется различным элементам системы качества (5.4.3);
b) общей эффективности, обеспечивающей выполнение указаний настоящего стандарта и реализацию заявленных политики и целей организации в области качества;
с) факторов, обусловливающих актуализацию системы качества с учетом изменений, привнесенных новыми технологиями, концепциями управления качеством, рыночной стратегией и социальными условиями или условиями окружающей среды.
Данные наблюдений, выводы и рекомендации, полученные в результате анализа и оценивания, должны документироваться для принятия необходимых мер.
5.6. Улучшение качества
При внедрении системы качества руководство организации должно обеспечивать возможность непрерывного улучшения качества.
Улучшение качества подразумевает принятие мер на всех уровнях организации для повышения эффективности и результативности различных видов деятельности и процессов, что дает дополнительную выгоду как организации, так и ее потребителям.
При создании условий для улучшения качества необходимо уделять внимание:
часть 1
часть 2
часть 3
часть 4